RECORDATI - S.p.a. Sede sociale in Milano, via Matteo Civitali n. 1
Codice fiscale n. 00748210150

(GU Parte Seconda n.3 del 8-1-2008)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
     commercio di farmaci del 30 novembre 2007). Codice pratica:
                  N1B/07/1877 del 30 novembre 2007.
 
   Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: PROCTOLYN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1  mg/g  +  10  mg/g  crema rettale" tubo da 30 g - A.I.C. n.
021925060.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33.
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del prodotto finito a
seguito  dell'utilizzo di un moderno turboemulsore. Le variazioni sono
di seguito riportate:
      da:
        dissoluzione di metile paraidrossibenzoato nella fase grassa;
        dissoluzione di acido citrico in soluzione acquosa;
        aggiunta   della   soluzione   acquosa  alla  fase  grassa  ed
inversione di fase;
      a:
        dissoluzione   di   metile  paraidrossibenzoato  in  soluzione
acquosa;
        dissoluzione di acido citrico in glicole propilenico;
        aggiunta   della  fase  grassa  alla  soluzione  acquosa,  con
successiva omogeneizzazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-08105 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.