Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1576.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  orale o rettale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/03:
inasprimento   dei   limiti   relativi   alla   specifica   "Microbial
contamination"  al rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto  finito.  I  limiti di accettabilita' ad entrambi i timepoint
sono i seguenti:
      da:
        Microbial contamination;
        Total   viable  aerobic  count:  NMT  103  bacteria/g  e  max.
permitted limit 5 x 103 as per Ph. Eur.;
        Fungi:  NMT  102 fungi/g e max. permitted limit 5 x 103 as per
Ph. Eur.;
        Escherichia coli: absence in 1 g;
      a:
        Microbial contamination;
        Total viable aerobic count: NMT 103 bacteria/g;
        Fungi: NMT 102 fungi/g;
        Escherichia coli: absence in 1 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in. Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0894 (A pagamento).