Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
               Italiana del Farmaco del 7 Dicembre 2007
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: DONA
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "con  lidocaina  400  mg  concentrato  e  solvente per soluzione
iniettabile"  6  fiale  concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml
A.I.C.: 026023059
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N/1B/07/1798
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto  finito  e  conseguente  procedura di prova al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita': identificazione della lidocaina:
positiva (HPLC)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD23 (A pagamento).