Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Teofarma  S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
   Codice pratica: N1B/07/1830.
   Specialita' medicinale: BRIOFIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
      "bambini 250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  all'immissione in
commercio:  12.b.1 - Aggiunta nuovo parametro di prova della specifica
del  principio  attivo  (ciascuna  impurezza  non nota: ≤ 0,1% e
impurezze totali: ≤ 0,5%).
   Codice pratica: N1B/07/1524.
   Specialita' medicinale: DOLINAC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 027462011.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  14.b  -  Sostituzione  produttore  principio attivo se non
disponibile  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  (da
Lederle Japan Ltd a Junsei Chemical Co., Ltd.).
   Codice pratica: N1B/07/1013.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezione e numeroi di A.I.C.:
      "0,30  mg/dose  spray  sublinguale"  cont.  Sottopr.  300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:   29.a   -   Modifica  composizione  qualitativa  materiale
d'imballaggio primario (tasto dosatore).
   Codice pratica: N1B/07/1011.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,30  mg/dose  spray  sublinguale"  cont.  sottopr.  300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  7.b.2,  7.c e 8.a - Aggiunta di un sito di produzione (per
produzione  in  bulk,  confezionamento primario e controllo dei lotti)
anche  presso  l'officina  Patheon  France, 40 Boulevard de Champaret,
38300 Bourgoin-Jallieu, Francia.
   Codice pratica: N1A/07/2177.
   Specialita' medicinale: FERRO GRAD FOLIC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "compresse  a  rilascio  modificato"  20  compresse  - A.I.C. n.
025042033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:   15.a   -   Presentazione  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  aggiornato  da parte del produttore approvato DSM
Nutritional  Products  UK  Ltd  (da  R1-CEP  1996-078-Rev  01 a Rl-CEP
1996-078-Rev 02).
   Codice pratica: N1B/07/1906.
   Specialita' medicinale: DIRAHIST.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - A.I.C. n. 021998024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  13.b,  12.b.1 - Aggiunta di una procedura di prova e di un
nuovo  parametro  di  prova  alla  specifica  di  un  principio attivo
(solventi  residui;  metanolo:  non superiore a 500 ppm; isopropanolo:
non  superiore  a  1000  ppm; toluene: non superiore a 200 ppm, metodo
GC).
   Codice pratica: N1A/06/685.
   Specialita' medicinale: DIAGRAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "compresse rivestite" 40 compresse - A.I.C. n. 002991026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  8.a  -  Aggiunta  sito  produttivo per controllo dei lotti
(anche  presso  Lab-Analysis S.r.l., viale Europa n. 5, 27041 Casanova
Lovati (PV), Italia).
   Codice pratica: N1A/07/2210.
   Specialita' medicinale: PROTIADEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025201031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  32.a  -  Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da
500.000 compresse a 1.800.000 compresse).
   Codice pratica: N1A/07/2208.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,30  mg/dose  spray  sublinguale"  cont.  sottopr.  300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  36.b  - Modifica della forma della testa dello spruzzatore
nella parte posteriore della zona di inserimento dell'ugello dosatore.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                         dott.ssa Carla Spada
 
C-08454 (A pagamento).