Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
     italiana del farmaco del 18 dicembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/2357.
 
   Titolare  A.I.C.:  Organon  Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184
Roma.
   Specialita' medicinale: LANTANON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "30  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
023695036;
      "60  mg/ml  gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml - A.I.C. n.
023695048;
      "60  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
023695051 (sospesa).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a
Presentazione  del  certificato  d'idoneita' della Farmacopea europea,
n.   R1-CEP  1996-095-Rev  02,  per  il  P.A.  Mianserina  cloridrato,
relativamente  al cambio di ragione sociale del produttore attualmente
autorizzato:  da  "Diosynth  B.V. The Netherlands" a "N.V. Organon The
Netherlands".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le  confezioni, sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                       Il procuratore speciale:
                     dott.ssa Mariangela Marozza
 
S-08184 (A pagamento).