Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: S.F. Group S.r.l., via di Fioranello n. 186, 00100 Roma.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 6 dicembre 2007.
Codice pratica n. N1B/07/1880.
   Specialita' medicinale: MONDEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "875  mg  +  125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
A.I.C. n. 036847010;
      "875  mg  +  125  mg polvere per sospensione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 036847022.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1  Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per la vendita: autorizzazione all'estensione del periodo di validita'
del  prodotto  finito come confezionato per la vendita, da 18 mesi a 2
anni.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 7 dicembre 2007.
Codice pratica n. N1A/07/2174.
   Specialita' medicinale: SETRIOX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente ner soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 035922018;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 035922020;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -
A.I.C. n. 035922032;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C.
n. 035922044;
      "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere -
A.I.C. n. 035922057.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 6.a
Modifica  del  codice  ATC  per  medicinali destinati all'uso umano da
J01DA13 a: J01DD04.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
C-08833 (A pagamento).