Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale: DICLOFENAC HEXAL
      a) 25 mg compresse gastroresistenti - AIC: 032786016
      b) 50 mg compresse gastroresistenti - AIC: 032786028
      c) 100 mg supposte - AIC: 032786030
      d) 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC: 032786042
   a) b) Comunicazione AIFA - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio  di  Medicinali  n.  AIFA.AIC/127901  del  14 dicembre 2007.
Codice Pratica n. N1B/07/2052
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n.  38c  -Modifica  di  una procedura di prova del
prodotto  finito: modifica del metodo HPLC per la determinazione della
specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali".
   c)  Comunicazione  AIFA  - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio  di  Medicinali  n.  AIFA.AIC/127900  del  14 dicembre 2007.
Codice Pratica n. N1B/07/2051
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n.  38c  -Modifica  di  una procedura di prova del
prodotto   finito:   modifica   del  metodo  HPLC  utilizzato  per  la
determinazione  delle  impurezze  di  degradazione  note,  non  note e
totali.
   a)   b)   c)   d)   Comunicazione  AIFA  -  Ufficio  Autorizzazioni
all'Immissione  in  Commercio  di  Medicinali  n. AIFA.AIC/3313 del 11
gennaio 2008. Codice Pratica n. N1A/07/2186
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IA  n. 9 - Eliminazione di un'officina responsabile di
tutte  le  fasi della produzione: ACRAF SpA, via Vecchia del Pinocchio
22, 60131 Ancona.
   d)  Comunicazione  AIFA  - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio  di  Medicinali n. AIFA.AIC/3486 del 11 gennaio 2008. Codice
Pratica n. N1A/07/2406
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica tipo IA n. 38a -Modifica minore di una procedura di prova del
prodotto   finito:   modifica   del  metodo  HPLC  utilizzato  per  la
determinazione del PA Diclofenac e dell'Alcol benzilico.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD121 (A pagamento).