Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: DAONIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 021642018.
   Pratica n. N1B/07/2047 del 14 dicembre 2007.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  della  procedura  di  prova "TLC" con la procedura di
prova "HPLC" relativamente al saggio "Uniformita' di contenuto".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-081019 (A pagamento).