Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2093.
 
   Titolare:  Laboratori  Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi
n. 73, Pisa.
   Specialita' medicinale: ANTEPSIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 g polvere orale" 30 bustine - A.I.C. n. 022803023 (sospesa);
      "1 g compresse" 40 bustine - A.I.C. n. 022803035;
      "20%  sospensione  orale"  1  flacone  da  200  ml  -  A.I.C. n.
022803047;
      "2 g polvere orale" 30 bustine - A.I.C. n. 022803074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b
Nuovo  produttore  del  principio  attivo (sostituzione o aggiunta) se
non  disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea europea:
sostituzione  dell'attuale  produttore Chugai Pharma Manufacturing Co.
Ltd, Fujieda plant (Giappone) che rimane responsabile del controllo di
qualita',   con   il  produttore  Fuji  Chemicals  Industry  Co.  Ltd,
Gohkakizawa plant (Giappone) (attualmente autorizzato solo per le fasi
finali  di  produzione:  steps  8-10),  per  tutte  le  operazioni  di
fabbricazione,  controlli  in  process e confezionamento del principio
attivo, sucralfato.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Massimo Baldacci
 
C-082081 (A pagamento).