Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco dell'11 gennaio 2008). Codice pratica
                             N1B/07/2155.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere  11,25  mg  +  1 fiala solv. + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB.13b  -  Modifica  di  una  procedura di prova del principio attivo.
Analisi  del  contenuto  di  ione  acetato  per mezzo di cromatografia
ionica.  Da  "Tapping column: ATC-1; Pre-colonna: AG 5; colonna: AS 5;
Eluente: 1nM NaOH e 100nM NaOH" a "Colonna AS 16; eluente: 0,5mM KOH".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        Paolo Federico Boscani
 
M-08103 (A pagamento).