Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici S.p.a., via E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita'    medicinale:    LANSOX   15   e   30   mg   compresse
orodispersibili.
   Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 18 gennaio 2008.
Codice pratica N1B/07/1933.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
tipo  IB  n.  7c  con  conseguente  IA  n.  8a: aggiunta dell'Officina
Kokando  Company  Limited  Pharmaceutical Production Division (Japan),
relativamente  alle  fasi  di  produzione dei microgranuli (OMG, mixed
granules e tabletting) e controllo dei lotti di prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione  l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Roma, 5 febbraio 2008

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-081037 (A pagamento).