BAYER - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2008)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 21 gennaio 2008). N1B/07/2139.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: TESTOVIRON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 002922060.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n. 1084/03:
aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del
periodo di validita':
      endotossine batteriche: < 50 EU per ml;
      LAL test cinetico-turbidimetrico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-081041 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.