Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
   Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in
    Commercio di Medicinali del 31 gennaio 2008. Codice Pratica n.
                             N1B/07/2248
 
   Titolare: Hexal Spa - via Paracelso, 16 - Agrate Brianza (MI)
   Medicinale:  Diclofenac  Hexal  75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5
fiale da 3 ml, AIC n. 032786042.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n.  37 b, e conseguente modifica tipo IB n. 38 c -
Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito  per  aggiunta  del
parametro  di  procedura di prova "bacterial endotoxine" e conseguente
introduzione del metodo analitico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD243 (A pagamento).