Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILDIEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconi - A.I.C.
n. 025278045.
   Codice pratica n. N1B/07/2142 del 18 gennaio 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova  alle specifiche del prodotto finito a rilascio e al termine del
periodo di validita':
      conta particellare:
        ≥ 10 mcm: NMT 6000 part/vial;
        ≥ 25 mcm: NMT 600 part/vial;
        metodo secondo Ph. Eu. Edizione corrente.
   Codice pratica n. N1A/07/2298 del 18 gennaio 2008.
   28.  Modifica  ogni  parte  materiale d'imballaggio primario non in
contratto  con  il  prodotto  finito:  Aggiunta di sistema flip-off di
colore blu sulla ghiera di alluminio del tappo in gomma.
   Codice Pratica n. N1A/07/2290 del 18 gennaio 2008.
   25.b.2  -  Modifica  per  ottemperare  all'aggiorn.  della relativa
monografia  della  Farmac. Eur. o della farmac. nazionale di uno Stato
Membro    (eccipiente)   aggiornamento   della   Monografia   relativa
all'eccipiente  Acqua  per  Preparazioni  iniettabili:  da "Farmacopea
Europea,  II  edizione,  pag.  169"  a  "Farmacopea  Europea, edizione
corrente".   Tale   aggiornamento,   nonostante   non   si   riferisca
all'edizione   immediatamente   precedente   della   Ph.Eur.   risulta
accettabile  come variazione di tipo I in quanto il prodotto era stato
sospeso per mancata commercializzazione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082434 (A pagamento).