Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% + 1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 022482020.
   Pratica n. N1B/07/2125 del 18 gennaio 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del
periodo di validita':
      enterobatteri e altri batteri gram-negativi: ≤ 10 cfu/g;
      metodo: Ph. Eu. Edizione corrente.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082435 (A pagamento).