Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco 21 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2179.
 
   Titolare: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, 20124 Milano.
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL ACUPHASE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1
fiala 1 ml - A.I.C. n. 026890083;
      "100  mg/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare" 1
fiala 2 ml - A.I.C. n. 026890095 (sospesa).
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.b:
Aggiunta  della specifica "Endotossine batteriche", con limite ≤
110  i.u./ml  alle  specifiche  del  prodotto  finito, in accordo alla
Farmacopea europea.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                     dott. Ralph Alexandre Fassey
 
C-082487 (A pagamento).