Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco 21 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2180.
 
   Titolare:  Lundbeck  Italia  S.p.a.,  via Gustavo Fara n. 35, 20124
Milano.
   Specialita' medicinale: CLOPIXOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 026890158;
      "200  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 026890160 (sospesa).
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.b:
Aggiunta  della  specifica  "Endotossine batteriche", con limite < 110
i.u./ml  alle  specifiche  del  prodotto finito, secondo la Farmacopea
europea.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                      Il legale rappresentante:
                          dott. Ralph Fassey
 
C-082488 (A pagamento).