Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Codice pratica n.
                             N1A/07/1780.
 
   Titolare:  Valeant Pharmaceuticals Italy S.r.l, via G.B. Pirelli n.
20, 20124 Milano, Italia.
   Specialita' medicinale: NIFEDICOR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10   mg  capsule  molli"  30  capsule  -  A.I.C.  n.  024608010
(sospesa);
      "10 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 024608022;
      "20 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 024608034;
      "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
024608046;
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n.
024608059.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
europea aggiornato (CEP n. R0-CEP 1999-150-Rev 02) relativo
   al  principio  attivo  Nifedipina  da  parte  del  produttore  gia'
approvato  Teva  Group  Active  Pharmaceutical Ingredients Division, 5
Basel  Street,  49131 Petah Tivka, Israele, che produce presso il sito
Teva  PFC  S.r.l.,  via Enrico Fermi nn. 20/26, 20019 Settimo Milanese
(MI).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-081124 (A pagamento).