Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). Codice pratica n.
                             N1B/07/1925.
 
   Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer strasse
40a, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 compresse 5 mg" - A.I.C. n. 020731081.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
      Aggiunta  di  una  officina  di produzione per tutto il processo
produttivo  incluso  il  confezionamento  primario, secondario e delle
fasi di controllo e di rilascio dei lotti.
      Da:  Labiana_Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova, 27-31 Corera de
Liobregat, 08757 Barcelona (Spagna);
      a:  Labiana_Pharmaceuticals,  S.L.U. C/Casanova, 27-31 Corera de
Liobregat, 08757 Barcelona (Spagna).
      ICN  Polfa  Rzeszow  S.A.  UI  Przemyslowa  2,  35-959  Rzeszow,
Polonia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-081211 (A pagamento).