Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 31 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2312.
 
   Titolare:  Laboratori  Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi
n. 73, Pisa.
   Specialita' medicinale: BROMOTIREN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 005101023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.c:  altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova:
   sostituzione   dell'attuale   metodo   spettrofotometrico   per  la
determinazione  quantitativa  del principio attivo dibromotirosina con
il nuovo metodo HPLC. Lo stesso metodo HPLC viene proposto come metodo
alternativo  rispetto all'attuale metodo TLC per l'identificazione del
suddetto principio attivo.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Massimo Baldacci
 
C-083325 (A pagamento).