Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 28 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1526.
 
   Titolare:  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via
De Ambrosiis n. 2, 15067 Novi Ligure (AL).
   Specialita'  medicinale:  DOBUTAMINA  250 mg/20 ml. Concentrato per
soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 20 ml.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 034449013.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:
      sostanze correlate (HPLC%):
        Dopamine (DP) nmt 0,25;
        4 - (4 - methoxyphenyl) - 2 - butanone (MPB) nmt 0,10;
        Homoveratrylamine (HVT) nmt 0,10;
        4 - (4 - hydroxyphenyl) - 2 - butanone (HPB) nmt 0,25 1319 nmt
0,25;
        Each unknown (as Dobutamine) nmt 0,10;
      Total (known and unknown) as Dobutamine nmt 1,0.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Giancesare Caraccia
 
C-083476 (A pagamento).