Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
      "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   Pratica n. N1A/07/1883 del 13 novembre 2007.
   38.a  -  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto finito.
   Modifica  minore  del metodo HPLC approvato per l'identificazione e
la  determinazione  quantitativa  della  sostanza  attiva nel prodotto
finito  al  rilascio  ed  in  stabilita' e per l'identificazione ed il
titolo del conservante (metile paraidrossibenzoato)
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/5  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n.
023183078.
   Pratica n. N1A/08/115 dell'8 febbraio 2008.
   5  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del prodotto medicinale
finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da: Aventis Pharma Specialites, con stabilimento sito in 180 Rue
Jean-Jaures, 94702 Maisons-Alfort (Francia);
      a:  Aventis  Intercontinental,  con stabilimento sito in 180 Rue
Jean-Jaures, 94702 Maisons-Alfort (Francia).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-083484 (A pagamento).