Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali: 18 gennaio 2008). Pratica n. N1B/07/2177.
 
   Specialita' medicinale: PROSCAR.
   Confezione e numero di A.I.C:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 15 compresse - A.I.C. n.
028308017.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
PROSCAR,  tipologia:  37.b e conseguente 38.c Aggiunta della specifica
"Impurezze  di  degradazione  note, non note e totali", al termine del
periodo  di  validita'  del  prodotto finito. Le voci aggiunte sono le
seguenti:
      Any Individual Degradate or Impurity: max 1%.
      Total Related Substances: max 3%.
   La  ditta e' invitata ad introdurre tale test anche al rilascio del
prodotto  finito  e di aggiungere, all'interno della stessa specifica,
la voce relativa alle impurezze note.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-083550 (A pagamento).