Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 25 gennaio 2008). Codice pratica: n.
                             N1A/07/2331.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: FLUNITOP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "adulti soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml -
A.I.C. n. 035069020;
      "bambini  soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose 2 ml
- A.I.C. n. 035069032.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
modifica della specifica "dosaggio del p.a." al rilascio:
      da: 95-110%;
      a: 95-105%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-08156 (A pagamento).