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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/07/2326. Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Specialita' medicinale: NERIXIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg soluzione iniettabile, 1 fiala - A.I.C. n. 035268010; 100 mg concentrato per soluzione per infusione, 2 fiale - A.I.C. n. 035268022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta del parametro di prova "Endotossine batteriche" col relativo metodo cinetico-turbidimetrico gia' impiegato al rilascio, alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' < 5 i.u./ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino S-081656 (A pagamento).