ABIOGEN PHARMA - S.p.a. Sede legale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36
Codice fiscale n. 05200381001

(GU Parte Seconda n.26 del 1-3-2008)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 12 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2326.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: NERIXIA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25 mg soluzione iniettabile, 1 fiala - A.I.C. n. 035268010;
      100 mg concentrato per soluzione per infusione, 2 fiale - A.I.C.
n. 035268022.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto   finito.   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Endotossine
batteriche" col relativo metodo cinetico-turbidimetrico gia' impiegato
al  rilascio,  alle specifiche al termine del periodo di validita' del
prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' < 5 i.u./ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-081656 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.