Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 18 febbraio 2008,
ufficio AIC, codice pratica: N1B/08/116.
   Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      500    mg   soluzione   iniettabile   per   uso   endovenoso   o
intramuscolare, per uso orale o locale - 5 fiale - AIC 036835015
      500    mg   soluzione   iniettabile   per   uso   endovenoso   o
intramuscolare, per uso orale o locale - 6 fiale - AIC 036835027
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      42.a.1   Modifica  della  validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-08ADD412 (A pagamento).