Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco del 1° febbraio 2008). Codice pratica:
                           N1A/07/1934bis.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRADERM TTS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mcg/die  cerotti  transdermici"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
026779049;
      "50   mcg/die  cerotti  transdermici"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
026779052;
      "100  mcg/die  cerotti  transdermici"  8  cerotti  -  A.I.C.  n.
026779064.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento   limiti  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo.
   Modifica  dei  limiti  del  parametro  di  prova "Appearance" delle
specifiche  del  principio  attivo  estradiolo  emidrato: da "white or
practically  white  crystalline  powder"  a  "white  or  almost  white
crystalline powder or colourless crystals".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-081876 (A pagamento).