Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). Codice pratica n.
                             N1B/07/2161.
 
   Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer Strasse
40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: LIBRAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg  +  2,5  mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n.
019711035.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro di procedura di prova "impurezza non nota - RRT circa 1,6 un
riferimento  al  clordiazepossido ≤ 0,1%" al termine del periodo
di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-081910 (A pagamento).