Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). Codice pratica n.
                             N1A/07/2307.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  GmbH,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: LIBRAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg  +  2.5  mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n.
019711035.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.a. Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   Restringimento dei limiti della specifica "acido benzilico" da "NMT
4%"  a  "NMT  3%"  al  termine  del  periodo di validita' del prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-081911 (A pagamento).