Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 29 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/08/173.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: EPARMEFOLIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "adulti  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale
polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Modifica  della  specifica del prodotto finito "contenuto quantitativo
di  calcio  folinato".  Limite al rilascio pari a 0,855-1,017 mg/fiala
(95-113%  del  dichiarato*)  e  durante il periodo di validita' pari a
0,810-1,017 mg/fiala (90-113% del dichiarato).
   (*)  Nella  specialita'  appena  preparata  si  riscontra  anche il
surdosaggio.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-082142 (A pagamento).