Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
   1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
      A.I.C. 026608152 - "1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse
      A.I.C.   026608164   -  "1000  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse
      A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse
      A.I.C. 026608048 - "3% sciroppo" flacone da 90 ml
      A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 buste
      A.I.C.
   026608075  -  "330  mg  compresse  effervescenti con vitamina C" 20
compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/02/2008.
   Codice Pratica N1A/08/137 - Variazione di tipo IA15a: presentazione
di   un  CEP  aggiornato  da  parte  del  produttore  di  paracetamolo
autorizzato MALLINCKRODT INC (R1-CEP 1996-039-Rev02).
   2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
      A.I.C.  026608214  -  "1000  mg compresse rivestite con film" 16
compresse Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 05/03/2008
   2a)  Codice  Pratica  N1A/08/297  -  Variazione  di  tipo  IA15b.2:
presentazione  di un CEP da parte del nuovo produttore di paracetamolo
MALLINCKRODT INC (R1-CEP 1996-039-Rev02).
   2b)  Codice Pratica N1B/08/221 - Variazione di tipo IB17a: modifica
del  periodo  di  ripetizione della prova del paracetamolo prodotto da
MALLINCKRODT INC.
   3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
      A.I.C. 027989033 - "500 mg + 30 mg compresse rivestite con film"
16 compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20/02/2008
   Codice  Pratica  n°  N1A/08/164  - Variazione di tipo IA15a: :
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  da  parte  del  produttore  di
paracetamolo     autorizzato    RHODIA    OPERATIONS    SAS    (R2-CEP
1992-010-Rev02).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD622 (A pagamento).