Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: PRESSURAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 024666012
(sospesa);
      "2,5 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 024666024.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2008. Codice
pratica: N1B/08/56.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Impurezze  (HPLC): ciascun prodotto di degradazione non specificato
≤ 0,2%.
   Prodotti degradazione totali ≤ 0,6%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Polifarma S.p.a.
                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-082368 (A pagamento).