ZAMBON ITALIA s.r.l. Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10
Codice Fiscale e/o Partita IVA:
Codice fiscale n. 03804220154

(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2008)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
   Italiana del Farmaco del 6/03/2008. Codice pratica: N1A/08/301.
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: ANTAXONE
      "50 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855014
      "10 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855026
      "100 mg/20 ml soluzione orale" 5 contenitori monodose da 20 ml -
AIC 025855040
      "25 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855053 (sospesa)
      "50 mg/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose da 10 ml -
AIC 025855065
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 15.a
-  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
Europea  (CEP  n. R0-CEP 2006-117-Rev 00) relativo al principio attivo
naltrexone  cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato Salars
SpA., Via S.Francesco 5, 22100 Camerlata (CO).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia delle modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD738 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.