Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del: 21 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1818.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta del parametro di prova "Melting point" con relativo metodo
capillare  descritto  nella corrente edizione della Farmacopea europea
impiegato  per la determinazione, alle specifiche del principio attivo
estradiolo emiidrato. Il limite di accettabilita' e' 175-180°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-082582 (A pagamento).