Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
       farmaco del 18 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/244.
 
   Titolare:  Laboratori  Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi
n. 73, Pisa.
   Specialita' medicinale: BROMOTIREN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "300 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 005101023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b:  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c:  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:   aggiunta   delle   specifiche   "impurezze   e   prodotti  di
degradazione"  al  rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto   finito  e  relativo  metodo  analitico  HPLC  per  la  loro
determinazione.  I limiti della specifica sono: ogni singola impurezza
≤ 0.2%, totale impurezze ≤ 0.5%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Massimo Baldacci
 
C-085784 (A pagamento).