Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: GARDENALE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 20 compresse - A'IC n. 004556015;
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027.
   Pratica n. N1B/07/1720 del 29 ottobre 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito:  restringimento  dei  limiti della voce "Ogni altra impurezza"
all'interno  della specifica "Impurezze di degradazione note, non note
e totali": da ≤0,5% a ≤0,1%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086501 (A pagamento).