Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 21
             febbraio 2008) Codice pratica: N1B/08/1891.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: EOLUS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore sotto
pressione 100 inalazioni - A.I.C. n. 028257069.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n.  42  b  Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito  o  del  prodotto  diluito/ricostituito (Il prodotto cosi' come
confezionato  per  la vendita va conservato a temperatura compresa tra
2°C  e  8°C  per un periodo di validita' fino a 15 mesi. Una
volta  acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato
a  temperatura  non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il
periodo di validita' del prodotto e', in totale, di 18 mesi.)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-083092 (A pagamento).