Modifica secondaria di un'autorizzazione
 all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LOSAZID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n.
031497023;
      50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - A.I.C. n.
031497050;
      100  mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 cpr - A.I.C. n.
031497035;
      100  mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - A.I.C. n.
031497047.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   Com. dell'AIFA del 19 marzo 2008 codice pratica: N1A/08/428.
      Var.  IA  n.  15  b  2  Presentazione  di  un  certificato della
Farmacopea  Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
(idroclorotiazide)  da  parte  di un nuovo produttore. Altre sostanze:
RO-CEP  2004-149-Rev  04.  TEVA Pharmaceutical Industries LTD. Siti di
produzione: ABIC LTD, Plantex LTD e Assia Chemical Industries LTD-Teva
Tech Site;
   Com. dell'AIFA del 19 marzo 2008 codice pratica: N1B/07/2331BIS.
      Var.  IB  n. 12 b 1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla
specifica  di un principio attivo (idroclorotiazide): Particle Size by
Malvern.
   Com. dell'AIFA del 19 marzo 2008 codice pratica: N1B/07/2321.
      Var.  IB n. 13 b Altre modifiche di una procedura di prova (p.a.
idroclorotiazide),  inclusa la sostituzione o aggiunta di un procedura
di  prova  (da:  Light scattering utilizzando Microtrac Instrument, a:
light scattering utilizzando Malvern Instrument).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-083093 (A pagamento).