Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia
   Italiana del Farmaco del 19/03/2008. Codice pratica: N1B/08/294.
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: EDENIL
      "0,1  g  soluzione  vaginale"  5  flac.  soluzione  100 ml - AIC
027741014
      "0,1  g  soluzione  vaginale"  3  flac.  soluzione  100 ml - AIC
027741040
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37.b
-  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto   finito   (prodotti  di  degradazione  al  rilascio  e  alla
shelf-life) e conseguente n. 38.a - modifica minore della procedura di
prova   approvata   del   prodotto   finito  (metodica  relativa  alla
determinazione del titolo del p.a. e dei prodotti di degradazione).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD1088 (A pagamento).