Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni dell'Agenzia
               Italiana del Farmaco del 26 Marzo 2008.
 
   Specialita' medicinale: TOBRAL. Confezioni e numeri A.I.C.:
      "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml - AIC n° 025860026;
      "0,3  gocce  auricolari,  soluzione"  flacone 5 ml - AIC n°
025860053.
   Codice Pratica: N1A/08/398 - N1A/08/399 - N1A/08/400
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
n°  37.a  - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito.
   Codice Pratica: N1B/08/330
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
31.b  -  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   Codice Pratica: N1B/08/324 - N1B/08/325 - N1B/08/326
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
n° 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito, n° 38.c - Altre modifiche di una procedura
di  prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di
una procedura di prova.
   Codice Pratica: N1B/08/328
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.b  -  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Specialita' medicinale: TOBRAL.
   Confezione e numero A.I.C.:
      "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g - AIC n° 025860077
   Codice Pratica: N1A/08/401
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   Codice Pratica: N1B/08/331
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n°
31.b  -  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale.
   Codice Pratica: N1B/08/322 - N1B/08/332
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
n° 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Marcello Fornoni
 
T-08ADD1215 (A pagamento).