Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
   (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 20 febbraio
               2008). Codice provvedimento: N1A/08/54.
 
   Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
   Specialita' medicinale: FLUAD.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  1  siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 031840034;
      "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 031840046;
      "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"
1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840059;
      "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 031840061.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
31.a:  restringimento dei limiti di una procedura di prova, limite del
bioburden   nella   fase  di  filtrazione  presterilizzante  del  pool
monovalente,  da:  inferiore/uguale  10  CFU/ml, a: inferiore/uguale 1
CFU/ml.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Carlo Di Camillo
 
C-087527 (A pagamento).