Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio dei medicinali).
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze.
   Specialita' medicinale: RANIDIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      150 mg compresse effervescenti, 20 cpr - A.I.C. n. 024447070;
      300 mg compresse effervescenti, 10 cpr - A.I.C. n. 024447094.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica N1B/08/285 del 18 marzo 2008.
   n.  25.a.2:  Modifica  delle specifiche dell'eccipiente "Aspartame"
precedentemente  non  inserito nella Farmacopea europea, per essere in
conformita' alla Farmacopea europea edizione corrente.
   Codice pratica N1B/08/304 del 26 marzo 2008.
   n.  33.:  Modifica minore della produzione del prodotto finito. Da:
rapporto  di  flusso  variabile  da  5.0  a  6.0  Kg/min.;  quando  il
generatore  di  microonde  non fornisce energia mantenere il vuoto per
15min.±5;  determinare  la  quantita' di granulato ottenuto e poi
raffreddarlo.  A:  flusso  da  10.0  a  14.0  Kg/min.;  raffreddare il
granulato e poi determinare la quantita' ottenuta.
   Codice pratica N1B/08/316 del 2 aprile 2008.
   n.  20.c:  Modifica  di  una  procedura di prova per gli eccipienti
"Orange  Flavour"  e  "Grapefruit  Flavour".  Modifica della specifica
"Residue  on  ignition" da: Residue on ignition: non piu' di 2,5% w/w,
a: Total ash: non piu' di 2,55 w/w.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-087538 (A pagamento).