Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/142.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: DROPAXIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
036063016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
18.  Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un eccipiente comparabile.
Trattasi  della  sostituzione di un eccipiente con uno equivalente, la
composizione di 1 ml viene cosi' modificata:
      da:  Active  substance:  Paroxetine HCl 11,11 mg, (equivalent to
paroxetine  freebase  10,00 mg). Excipients: Betadex 38,89 mg, Sucrose
100,00  mg,  Aniseed  flavoring agent 50,00 mg, Sodium benzoate (E211)
1,00  mg,  Purified  water  q.s  1 ml, Hydrochloric acid 1N q.s. to pH
4.0-6.0;
      a:  Active  substance:  Paroxetine  HCl 11,11 mg, (equivalent to
paroxetine  freebase 10,00 mg). Excipients. HydroxypropylBetadex 38,89
mg,  Sucrose  100,00  mg,  Aniseed  flavoring  agent  50,00 mg, Sodium
benzoate (E211) 1,00 mg, Purified water q.s 1 ml, Hydrochloric acid 1N
q.s. to pH 4.0-6.0.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-087630 (A pagamento).