Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 7 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/141.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: DROPAXIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 30 ml - A.I.C. n.
036063016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
42.a.2  Modifica  della  validita'  del  prodotto finito dopo la prima
apertura:  Trattasi  della  modifica  del  periodo  di  validita'  del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la  vendita,  dopo la prima
apertura:
      da: Current approved formulation with Betadex: in-use stability:
15 day;
      a:   Proposed   formulation  with  hydroxypropylbetadex:  in-use
stability: 30 days.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-087631 (A pagamento).