Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Specialita' medicinale: ALGINOR
   Confezione  e numero A.I.C.: "gocce adulti. Gocce orali, soluzione"
1 flacone da 30 ml - AIC n°025494055
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16 aprile 2008
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice   pratica:   N1B/08/532  -  Modifica  tipo  IB  n.37.b  e
conseguente  38.c  - Modifica delle specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di prova "dose and uniformity of dose of drops"
al  rilascio  e  conseguente  introduzione  della metodica di analisi,
secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente.
      Codice   pratica:   N1B/08/536  -  Modifica  tipo  IB  n.37.b  e
conseguente  38.c  -  Aggiunta della specifica "volume of contents" al
rilascio del prodotto finito, con introduzione del relativo analitico.
      Codice  pratica: N1B/08/534 - Modifica tipo IB n.38.c - Aggiunta
della  procedura  di prova HPLC2/UV diode array, alternativa alla TLC1
per  l'identificazione  del  principio  attivo  cimetropio bromuro nel
prodotto finito
      Codice   pratica:   N1A/08/600  -  Modifica  tipo  IA  n.37.a  -
Restringimento  dei  limiti della specifica "Relative Density": da: ca
1,02 a: 1,01-1,03
      Codice   pratica:   N1A/08/599  -  Modifica  tipo  IA  n.37.a  -
Restringimento  dei limiti della specifica "assay Cimetropium Bromide"
al  termine  del periodo di validita' del prodotto finito che passa da
45,0-52,5 mg/ml a 47,5-52,5 mg/ml
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                          P.P.(G. Maffione)
                          P.P.(M. Cencioni)
 
T-08ADD1504 (A pagamento).