Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
               sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
 
   Specialita' medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 035449/M.
   (Provv.  UPC/I/261/2008  del  1° aprile 2008). Codice pratica:
C1A/2008/678. Procedura n. DK/H/0244/001/IA/018.
   Modifica  n: 9. Elimin. sito produzione: Generics UK Ltd, Amor Way,
Letchworth, Hertfordshire, SG6 1UG - UK.
   (Provv.   UPC/II/148/2008   del   9   aprile  2008).  Procedura  n.
DK/H/0244/001/II/015.
   Modifica  n:  9. Aggiornamento del Drug Master File (dalla versione
2004 alla versione 2006) e conseguenti minori cambiamenti del processo
di produzione.
   Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
   (UPC/I/141/2008    del   1°   aprile   2008).   Procedura   n.
UK/H/0613/001-003/II/024.
   Modifica:  aggiornamento  del  CEP  No.  Ro-CEP  2001-076  Rev 03 e
aggiornamento  delle  specifiche del prodotto finito per l'uniformita'
di dosaggio. Modifica del nome del produttore da Biogal Pharmaceutical
Works Iinc a Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
   Specialita' medicinale: CETIRIZINA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
   (UPC/II/140/2008   del   1°   aprile   2008).   Procedura   n.
SE/H/02523/001/II/017.
   Modifica:  sostituzione  del EDMF per cetirizina cloridrato, con un
certificato   EDQM  No.  R0-CEP  2000-081-Rev  02  CEP  da  parte  del
produttore  autorizzato Cipla Ltd., Mumbai Central, 289 Bellasis road,
IND-400  008 Mumbai, Maharashtra. (sito di produzione Cipla Ltd., Midc
Industrial   area,  pot  No.  A-33,  IND-410  222  Patalganga  Raigad,
Maharasthra).
   Specialita' medicinale: TORASEMIDE MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate.
   (UPC/I/146/2008     del    9    aprile    2008).    Procedura    n.
SE/H/0538/003/II/014.
   Modifica:  aggiunta  di  un  sito  per  la produzione del principio
attivo (torasemide polymorph form I)
   : Hexal Pharma GmbH, Meissner Strasse 35, D-01445 Radabeul Germany.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-083973 (A pagamento).