MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n.  021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
   TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
   C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381CP Weesp, Olanda
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 02/05/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1446
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di un principio attivo
   Modifica  della  specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo
parametro   di  prova  "identificazione  IR"  relativamente  al  nuovo
produttore Lonza Ltd.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 02/05/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1447
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di un principio attivo
   Modifica  della  specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo
parametro   di   prova   "rotazione  ottica"  relativamente  al  nuovo
produttore Lonza Ltd.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 02/05/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1445
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  13b:  Altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      n.  12b1: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di un principio attivo
   Modifica  della  specifica del principio attivo: aggiunta del nuovo
parametro  di  prova  "toluene  NMT  0.089 e diclorometano NMT 0.06" e
conseguente modifica del test GC-Headspace per la ricerca dei solventi
residui, relativamente al nuovo produttore Lonza Ltd.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 02/05/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1450
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  13b:  Altre  modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   Sostituzione del metodo HPLC autorizzato (BAI 1-33-66) con un nuovo
HPLC  (SOLID  0000096183  V1.0)  per l'identificazione, il titolo e la
determinazione  delle  impurezze  della mebeverina cloridrato prodotta
dal nuovo produttore Lonza Ltd.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD1582 (A pagamento).