SANOFI-AVENTIS - S.p.a. Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2008)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILDIEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconi - A.I.C.
n. 025278045.
   Pratica n. N1A/07/2310 del 2 maggio 2008:
      7.a.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      8.b.1. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Sostituzione  di  un'officina  per  alcune  fasi  di produzione del
prodotto finito:
      da:  confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo  S.p.a.,  via  Rivoltana n. 35, Limito di Pioltello,
20090 Milano, Italia;
      a: confezionamento secondario, rilascio dei lotti.
   Aventis   Intercontinental,   180,   rue   de  Jean  Jaures,  94702
Maisons-Alfort, France.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089605 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.