Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 22 aprile
2008). Pratica n. N1B/08/578.
 
   Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano.
   Specialita' medicinale: ROCEFIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 025202019;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 025202033;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -
A.I.C. n. 025202058;
      "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml +
kit di somministrazione - A.I.C. n. 025202110;
      "1  g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C.
n. 025202096;
      "2  g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 025202108.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: prodotti di degradazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Maurizio Giaracca
 
C-0810262 (A pagamento).