Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis, viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORELOX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
027970019;
      "bambini  granulato  per  sospensione  orale" 1 flac. da 50 ml -
A.I.C. n. 027970021 (sospesa);
      "bambini  granulato  per  sospensione orale" 1 flac. da 100 ml -
A.I.C. n. 027970033;
      "200  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
027970045.
   Pratica n. N1A/08/116 dell'8 maggio 2008.
   4.  -  Modifica  nome  e/o  indirizzo  del produttore del principio
attivo  (se  non  disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea).
   Modifica  della ragione sociale del produttore del principio attivo
del medicinale (cefpodoxima proxetil):
      da:  Sankyo  Chemical  Industries  Ltd, con stabilimento sito in
NO.4-8, Nishyawata 3-Chome Hiratsuka-Shi, 254 Kanagawa (Giappone);
      a:   Daiichi   Sankyo  Propharma  Co  Ltd,  Odawara  Plant,  con
stabilimento   sito   Takada   450,   Odawara-Shi,  250-0216  Kanagawa
(Giappone).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0810608 (A pagamento).